口服制劑-液體制劑

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通用名稱: 鹽酸倍他司汀口服液
英文名稱:
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【藥品名稱】

通用名稱:鹽酸倍他司汀口服液

英文名稱:Betahistine Hydrochloride Oral Solution

漢語拼音:Yansuan Beitasitinɡ Koufuye

【成       份】本品主要成份為鹽酸倍他司汀。

化學名稱:N-甲基-2-吡啶乙胺二鹽酸鹽

化學結構式:

分子式:C8H12N2·2HCl

分子量:209.12

【性       狀】本品為微黃色的透明液體,味甜,微苦。

【適  癥】 主要用于美尼爾氏綜合征,亦可用于腦動脈硬化、缺血性腦血管疾病及高血壓所致體位性眩暈、耳鳴。

【規       格】5ml10mg

【用法用量】 口服。每次5~10mg,每日2~4次,最大日劑量不得超過48mg

【不良反應】口干、胃部不適、心悸、皮膚瘙癢等,個別病例偶有惡心、頭暈、頭脹、出汗等,一般不影響繼續服藥。

【禁        忌】對本藥過敏,胃潰瘍活動期患者、嗜鉻細胞瘤患者禁用。

【注意事項】 消化性潰瘍、支氣管哮喘、褐色細胞瘤者慎用;

【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于懷孕期給藥的安全性尚未確立,本品是否可經乳汁排泄尚不清楚,因此孕婦及哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】兒童禁用。

【老年用藥】一般情況下,因老年人生理代謝功能有所降低,故需注意減量。

【藥物相互作用】 與抗組織胺藥同用,本品藥效降低。

【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥理毒理】

1、  藥理作用

倍他司汀為雙胺氧化酶抑制劑,對腦血管、心血管,特別是對椎底動脈系統有較明顯的擴張作用,顯著增加心、腦及周圍循環血流量,改善血循環,并降低全身血壓,此外能增加耳蝸和前庭血流量,從而消除內耳性眩暈,耳鳴和耳閉感,還能增加毛細血管通透性,促進細胞外液的吸收,消除淋巴內水腫;能對抗兒茶酚胺的縮血管作用及降低動脈壓,并有抑制血漿凝固及ADP誘導的血小板凝集作用,能延長大白鼠體外血栓形成時間,還有輕微的利尿作用。

2、  毒理研究

急性毒性試驗、亞急性毒性試驗和慢性毒性試驗顯示本品有良好的耐受性,未見藥物對臟器有毒性改變、毒副作用低。

小鼠口服LD502.67mg/kg,大鼠口服LD503.04mg/kg,土撥鼠口服LD501.40mg/kg。兔子靜脈給藥LD505.1mg/kg。主要毒性表現為共濟失調、流涎、萎靡不振、興奮過度、震顫、發紺,病理學顯示有嚴重的腸胃炎。

狗的長期毒性試驗,給予每日每公斤體重25mg,18個月未見毒性反應。

大鼠生殖毒性顯示,無致畸作用。

【藥代動力學】口服給藥后很快被吸收,倍他司汀在各臟器分布情況為肝臟最高,其次為脂肪組織、脾、腎。在肝臟至少轉化為2種代謝產物,代謝產物2-吡啶乙酸無活性,目前還不清楚是否其他的代謝產物具有藥理活性。主要經腎臟清除,以2-吡啶乙酸的形式從尿中排泄,t1/23.4~5.6小時,24小時可完全清除。本品是否經乳汁排泄尚不清楚。母體藥物清除半衰期為3.5小時。

【貯       藏】密封,在陰涼處(不超過20)保存。

【包       裝】鈉鈣玻璃管制口服液體瓶裝,8/

【有  期】24個月

【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準YBH29172005

【批準文號】國藥準字H20058268

【生產企業】

企業名稱:四川升和藥業股份有限公司

生產地址:成都市溫江區鳳溪大道南段388

郵政編碼:611130

聯系地址:成都市高新區高朋大道3

電話號碼:(02885188594  02885170602 

傳真號碼:(02885188350

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